Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del mediciale «Pantoprazolo Actavis Italy». Estratto Determinazione V & A.PC/II/480 del 5 luglio 2011 Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACTAVIS ITALY. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.P.A. N° procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1952/001/II/002/G. Tipo di mdifica: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito di imballaggio secondario. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, de. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. Modifica Apportata: Aggiunta di Valdepharm Parc Industriel D'Incaville - BP 606, 27106 Val de Reuil Cedex, France) come sito di produzione, di confezionamento e assemblaggio, QC e rilascio lotti aggiornamento del processo di produzione del prodotto finito. Aggiunta di un «Batch Size» alternativo 116,70 L. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.