Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'organismo Eurofins - Modulo Uno S.p.A. (gia' Biolab S.p.A.) al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 18 luglio 2011, l'organismo notificato Eurofins - Modulo Uno S.p.A. (gia' Biolab S.p.A.), con sede legale in Torino via Cuorgne' 21, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici: allegati II, III, IV, V e VI DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale: a) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi; b) dispositivi non attivi per oftalmologia; c) strumenti non attivi; d) dispositivi medici per la contraccezione; e) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare. Impianti non attivi: f) impianti funzionali non attivi. Dispositivi per la cura delle ferite: g) bende e medicazioni per ferite; h) materiali per sutura e clamps; i) altri dispositivi medici per la cura delle ferite. Dispositivi dentali non attivi ed accessori: l) strumenti e attrezzature dentali non attivi; m) materiali dentali; n) impianti dentali. Allegati II e V: DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI) Dispositivi medici attivi in generale: o) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed emoferesi; p) dispositivi per stimolazione o inibizione (limitatamente ai dispositivi di classe IIa); q) dispositivi attivi chirurgici; r) dispositivi attivi per oftalmologia; s) dispositivi attivi dentali; t) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione. Dispositivi per immagini: u) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti. Dispositivi per radioterapia e termoterapia: v) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti. Allegati II, V e VI: PARTICOLARI DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI E NON ATTIVI: z) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17); aa) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI) (decreto legislativo 2 gennaio 1997 n. 10); bb) dispositivi medici in confezione sterile. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III. Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.salute.gov.it alla sezione «Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati».