Gazzetta n. 195 del 23 agosto 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 luglio 2011 Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, e della determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, riguardante l'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. (Determinazione V & A n. 1058). IL DIRETTORE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata sul supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata sul supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23 marzo 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle determinazioni succitate; Determina: Art. 1 Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata sul supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale 1. L'allegato n. 1 alla determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata sul supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011- Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale, e' rettificato nella parte relativa alla denominazione di alcuni medicinali, come di seguito specificato: da Acido tricloroacetico Zeta Farmaceutici a Acido tricloroacetico Zeta; da Destrometorfano bromidrato Zeta Farmaceutici a Destrometorfano bromidrato Zeta; da Prometazina Zeta Farmaceutici a Prometazina Zeta. 2. L'allegato 2 e' rettificato nella parte relativa al foglio illustrativo del principio attivo destrometorfano bromidrato nella forma farmaceutica «compresse masticabili», come di seguito specificato: Il paragrafo Dose, modo e tempo di Somministrazione e' sostituito dal seguente: Dose, modo e tempo di Somministrazione Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni). L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 1 compressa a 3 compresse ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 10-11 compresse. Bambini fino a 12 anni. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. 3. L'allegato 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo del principio attivo acido tricloroacetico, come di seguito specificato: Il paragrafo 4.1 Indicazioni Terapeutiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente: 4.1 Indicazioni Terapeutiche L'acido tricloroacetico e' utilizzato per il trattamento di verruche. Nel par. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e nel corrispondente paragrafo Precauzioni per l'uso del foglio illustrativo la frase «Usare il medicinale in locali adeguatamente aerati indossando indumenti protettivi, guanti in gomma, occhiali e mascherina» e' sostituita dalla seguente frase: «Poiche' l'acido tricloroacetico e' fortemente caustico e corrosivo, e' necessario usare la massima cautela nell'applicazione, evitando di inalare il medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra».   Art. 2 Rettifica della determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata sul supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23 marzo 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale 1. L'art. 2, comma 7 e' rettificato come segue: Il medicinale Acqua borica Zeta (AIC n. 031299) e' eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite sotto l'AIC n. 031361 - Acido borico Zeta (denominazione aggiornata di Acqua borica Zeta) con i codici riportati nell'Allegato 1. 2. L'allegato n. 1 e' rettificato nella parte relativa ai numeri di AIC e alla descrizione di alcune confezioni, come di seguito specificato: a. Canfora Ramini. I numeri di AIC sono rettificati come segue: 031784 - Canfora Ramini - 10% soluzione cutanea confezioni: 010 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica; 022 1 flacone 1000 ml soluzione idroalcolica; 034 1 flacone 100 ml soluzione oleosa. b. Canfora Marco Viti. La descrizione delle confezioni e' rettificata come segue: 030325 - Canfora Marco Viti - 10% soluzione cutanea confezioni: 017 1 flacone 100 g soluzione idroalcolica 029 1 flacone 100 g soluzione oleosa c. Metilrosanilinio cloruro Marco Viti. La descrizione della confezione e' rettificata come segue: 030329 - Metilrosanilinio cloruro Marco Viti - 1% soluzione cutanea confezioni: 015 flacone 25 g   Art. 3 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle determinazioni V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010 e n. 463 del 9 marzo 2011 si intendono confermate. Roma, 29 luglio 2011 Il direttore dell'Ufficio: Marra