Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spirocort» Estratto determinazione V & A.N/V n. 1024 del 22 luglio 2011 Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. (codice fiscale 11991420156) con sede legale e domicilio fiscale in via F. Sforza, Palazzo Galileo - 20080 Basiglio - Milano, Italia. Medicinale: SPIROCORT. Variazione A.I.C.: Modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029330014 - «100 mcg/erogazione polvere per inalazione» 1 erogatore turbohaler da 200 dosi; A.I.C. n. 029330026 - «200 mcg/erogazione polvere per inalazione» 1 erogatore turbohaler da 100 dosi; A.I.C. n. 029330038 - «400 mcg/erogazione polvere per inalazione» 1 erogatore turbohaler da 50 dosi; A.I.C. n. 029330040 - «0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 029330053 - «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 029330065 - «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.