Gazzetta n. 210 del 9 settembre 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluvastatina Mylan Generics».


Estratto determinazione V & A.PC/II/543 del 10 agosto 2011

Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS.
Confezioni A.I.C. n.:
038659013/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659025/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659037/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659049/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659052/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659064/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659076/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659088/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659090/M - "80 MG compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659102/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659114/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659126/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 490 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659138/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659140/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659153/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659165/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 250 compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659177/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 500 compresse in contenitore di vetro ambrato;
038659189/M - "80 mg compresse a rilascio prolungato" 250 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1226/001/II/009.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e relative modifiche del Foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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