Gazzetta n. 210 del 9 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aminomix» Estratto determinazione V & A.PC/II/545 del 10 agosto 2011 Specialita' Medicinale: AMINOMIX. Confezioni A.I.C.: 037054018/m - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml; 037054020/m - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; 037054032/m - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; 037054044/m - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml; 037054057/m -«con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; 037054069/m - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml; 037054071/m - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml; 037054083/m - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml; 037054095/m - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0418/001-003/II/070 DE/H/0418/001-003/P/002. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiunta del produttore nel foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.