Gazzetta n. 211 del 10 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zyvoxid» Estratto determinazione V & A.PC/II/550 del 10 agosto 2011 Specialita' medicinale: ZYVOXID. Confezioni A.I.C.: 035410012/m - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410024/m - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410036/m - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410048/m - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410051/m - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410063/m - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410075/m - 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100 mg/5 ml; 035410087/m - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410099/m - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410101/m - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410113/m - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410125/m - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410137/m - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410149/m - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410152/m - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410164/m - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410176/m - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410188/m - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410190/m - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410202/m - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410214/m - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410226/m - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410238/m - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410240/m - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410253/m - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410265/m - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410277/m - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410289/m - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410291/m - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410303/m - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410315/m - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410327/m - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410339/m - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410341/m - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410354/m - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600 mg. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0439/001-004/II/064 UK/H/0439/001-004/1B/71. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.