Gazzetta n. 215 del 15 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Transulose» Estratto determinazione V & A/N n. 1067 del 5 agosto 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Transulose, nelle forme e confezioni: «pasta per uso orale» 150 g in vasetto pp + cucchiaio dosatore da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenteggio, 270/A, 20146 - Milano Italia, Codice Fiscale 11957290155. Confezione: «pasta per uso orale» 150 g in vasetto pp + cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 040067011 (in base 10) 166RY3 (in base 32). Forma farmaceutica: Pasta per uso orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 4 settimane (Non conservare a temperatura superiore ai 30°C). Composizione: 100 g di pasta per uso orale contengono: principi attivi: lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g. Composizione: Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene: principi Attivi: lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g; eccipienti relativi alla composizione di 100 g di pasta per uso orale: aspartame (E 591) 0,1000 g; colesterolo 0,0700 g; acido lattico 0,2500 g; bixina essenza 0,2000 g; mandarino essenza 0,0017 g; limone essenza 0,0017 g; arancia dolce essenza 0,0167 g. Produttori dei principi attivi: SCM S.r.L., Via E. Mattei 26, 50039 Vicchio (Firenze), Italia (lattulosio); Synteal, BP 107 Route de Boran, 60460 Precy sur Oise, Francia (paraffina bianca soffice); Esso S.A.F., BP 37 76330 Notre Dame de Gravenchon, Francia (paraffina liquida). Produttore del prodotto finito: Laboratoires Chemineau, Route de Monnaie 93, 37210 Vouvray - Francia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 040067011 - «pasta per uso orale» 150 g in vasetto pp + cucchiaio dosatore da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «pasta per uso orale» 150 g in vasetto pp + cucchiaio dosatore da 5 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.