Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac Pabac IV». Estratto provvedimento n. 165 del 29 agosto 2011 Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0182/001/II/001. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica POULVAC PABAC IV: - flacone da 1000 dosi - A.I.C. numero 103934016; - 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. numero 103934028; - 10 flaconi da 200 dosi - A.I.C. numero 103934030. - Variazione tipo II - variazione del SPC e del foglietto illustrativo ai punti: "interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione" e "posologia e vie di somministrazione". - Rinuncia confezione 10 flaconi da 200 dosi. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl con sede legale in Via Isonzo 71 - Latina - codice fiscale 06954380157. Oggetto del provvedimento: - Variazione tipo II - variazione del SPC e del foglietto illustrativo ai punti: "interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione" e "posologia e vie di somministrazione"; - Rinuncia confezione 10 flaconi da 200 dosi. Si autorizzano le variazioni del SPC e del foglietto illustrativo come di seguito indicato: - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione "Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso." - Posologia e via di somministrazione Somministrazione "...................................omissis. Con il tempo si puo' verificare una separazione dell'emulsione, dando origine ad un aspetto bifasico. Lo strato superiore rappresenta la maggior parte del medicinale e appare come una sospensione lattiginoso da bianca a biancastra. La fase inferiore appare piu' acquosa di colore da grigio a marrone chiaro. Una leggera agitazione della bottiglia permettera' di ristabilire l'aspetto omogeneo del medicinale. Questa lieve separazione non ha effetti sulla sicurezza o l'efficacia del medicinale. Omissis........................". La confezione 10 flaconi da 200 dosi A.I.C. numero 103934030 - e' revocata su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento ha validita' immediata.