Gazzetta n. 221 del 22 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mannitolo Galenica Senese» Estratto determinazione V & A.N/N. 1080/2011 del 1° settembre_2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MANNITOLO GALENICA SENESE, anche nelle forme e confezioni: "18% soluzione per infusione" 1 flacone da 500 ml in pp; "18% soluzione per infusione" 20 flaconi da 500 ml in pp alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione; Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351, 53014 - Monteroni D'arbia - Siena - Codice Fiscale 00050110527. Confezione: "18% soluzione per infusione" 1 flacone da 500 ml in pp AIC n. 029866314 (in base 10) 0WHGBB (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge - 62080 Lestrem - Francia Produttore del prodotto finito: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE stabilimento sito in via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia - Siena (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: mannitolo 180 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml Confezione: "18% soluzione per infusione" 20 flaconi da 500 ml in pp AIC n. 029866326 (in base 10) 0WHGBQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge - 62080 Lestrem - Francia Produttore del prodotto finito: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE stabilimento sito in via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia - Siena (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: mannitolo 180 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml Indicazioni terapeutiche: Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. E' indicato: 1. nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; 2. nel trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3. per ridurre la pressione endooculare; 4. per incrementare l'escrezione renale di sostanze tossiche; 5. per la misurazione del filtrato glomerulare. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: AIC n. 029866314 - "18% soluzione per infusione" 1 flacone da 500 ml in pp Classe: "C" Confezione: AIC n. 029866326 - "18% soluzione per infusione" 20 flaconi da 500 ml in pp Classe: "C" Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: AIC n. 029866314 - "18% soluzione per infusione" 1 flacone da 500 ml in pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 029866326 - "18% soluzione per infusione" 20 flaconi da 500 ml in pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.