Gazzetta n. 222 del 23 settembre 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xenetix»


Estratto determinazione V & AN./ n. 1078/2011
del 1° settembre 2011

Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400, 95943 - Roissy CDG Cedex (Francia).
Medicinale: XENETIX.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata l'aggiunta delle nuove indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
adulti e bambini da sottoporre a:
urografia endovenosa;
tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo;
angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa;
arteriografia;
angiocardiografia;
astrografia;
isterosalpingografia.
E' altresi' autorizzata la posologia e modo di somministrazione seguente:

Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032830061 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 032830073 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 20 ml;
A.I.C. n. 032830085 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 032830097 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 60 ml;
A.I.C. n. 032830109 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 032830111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 150 ml;
A.I.C. n. 032830123 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 200 ml;
A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 100 ml;
A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 150 ml;
A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 200 ml;
A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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