Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eustamyl» Estratto determinazione V & A.N n. 1034 del 22 luglio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUSTAMYL nelle forme e confezioni: «0,05 % collirio, soluzione» flacone da 10 ml e «0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Eupharmed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in 80126 - Napoli, via A. Gentileschi n. 26 - codice fiscale 06954981004. Confezione: «0,05% collirio, soluzione» flacone da 10 ml - A.I.C. n. 039436011 (in base 10) 15MHRC (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sifavitor S.p.A., stabilimento sito in Casaletto Lodigiano (Lodi), via Livelli n. 1. Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.A., stabilimento sito in 56121 Ospitaletto - Pisa, via G.B. Olivo n. 8 (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ketotifene fumarato 0,069 pari a 0,05 g di ketotifene eccipienti: benzalconio cloruro; glicerolo; acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml - A.I.C. n. 039436023 (in base 10) 15MHRR (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sifavitor S.p.A., stabilimento sito in Casaletto Lodigiano (Lodi), via Livelli n. 1. Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.A., stabilimento sito in 56121 Ospitaletto - Pisa, via G.B. Olivo n. 8 (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ketotifene fumarato 0,069 pari a 0,05 g di ketotifene eccipienti: idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 039436011 - «0,05 % collirio, soluzione» flacone da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039436023 - «0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 039436011 - «0,05 % collirio, soluzione» flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039436023 - «0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.