Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Isigrip Zonale Split» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1094 del 12 settembre 2011 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca (codice fiscale 01779530466). Medicinale: ISIGRIP ZONALE SPLIT. Variazione AIC: B.II.e.1.a.3. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'uso alternativo della guarnizione del pistone in elastomero bromo butilico: da: Bromobutile e clobutile (clorobromobutile) o clorobutile, a: Bromobutile e clobutile (clorobromobutile) o clorobutile o bromobutile. Modifica stampati. La variazione comporta anche la modifica degli stampati (RCP) al punto 6.5 Natura e contenuto del contenitore: da: 0.5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico, a: 0.5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico), relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 028722142 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago; AIC n. 028722167 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.