Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Propofol B. Braun» Estratto determinazione V & A.PC/R/39 del 10 agosto 2011 Specialita' medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. Confezioni: 035911015/M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale di vetro da 20 ml; 035911027/ M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml; 035911039/ M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml; 035911041/ M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml; 035911054/ M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 100 ml; 035911066/M - «2% emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml; 035911078/M - «2% emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0185/01-02/R/002 DE/H/0185/01-02/IB/01. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.8 - 5.1 - 5.2 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.