Gazzetta n. 235 del 8 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «OH B12» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1175 del 28 settembre 2011 Titolare A.I.C.: PFIZER ITALIA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (codice fiscale 06954380157). Medicinale: OH B12. Variazione A.I.C.: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della dimensione del lotto per la fiala solvente (70000 fiale) e per la fiala polvere (64000 fiale). E' autorizzata inoltre la variazione di tipo I presentata con codice pratica N1B/2011/1568: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da «nessuna condizione di conservazione» a «conservare in frigorifero (2°C-8°C)»; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 016016065 - «5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2 ml. I lotti gia' prodotti non potranno rimanere in commercio a decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare in Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche contenute nella presente comunicazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.