Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dramion» Estratto determinazione V & A.PC/II/578 del 19 settembre 2011 Specialita' medicinale: DRAMION. Confezioni: A.I.C. n. 035564018/M - 7 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564020/M - 10 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564032/M - 14 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564044/M - 20 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564057/M - 28 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564069/M - 30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564071/M - 56 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564083/M - 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564095/M - 84 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564107/M - 90 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564119/M - 100 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564121/M - 112 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564133/M - 120 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564145/M - 180 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564158/M - 500 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg A.I.C. n. 035564160/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564172/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564184/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564196/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564208/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564210/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564222/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564234/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564246/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564259/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564261/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564273/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564285/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564297/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564309/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 035564311/M - «60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister PVC/AL Titolare AIC: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0172/001-002/II/041 FR/H/0172/001-002/R/002 Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche del Foglio Illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.