Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Paroxetina Mylan Generics» Estratto determinazione V & A.PC/II/582 del 19 settembre 2011 Specialita' Medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS Confezioni: 035449014/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449026/M - 12 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449038/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449040/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449053/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449065/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449077/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449089/M - 58 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449091/M - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449103/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449115/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449127/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449139/M - 250 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449141/M - 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 20 MG 035449154/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449166/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449178/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449180/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449192/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449204/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449216/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449228/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 58 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449230/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449242/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449255/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449267/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449279/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449281/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL 035449293/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 035449305/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL Titolare AIC: MYLAN S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0244/001/II/038 DK/H/0244/001/1B/044. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 e relative modifiche del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.