Gazzetta n. 238 del 12 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Technescan Mag 3 DRN 4334» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1174 del 28 settembre 2011 Medicinale: TECHNESCAN MAG 3 DRN 4334. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - NL - 1755 Le Petten (Olanda). Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica delle specifiche del prodotto finito come di seguito riportato: da Titolo stagno totale: 0.024 - 0.030 mg/vial Titolo stagno (II): al rilascio: 0.012 - 0.030 mg/vial alla shelf life: 0.008 - 0.030 mg/vial a Titolo stagno totale: 0.021 - 0.029 mg/vial Titolo stagno (II): al rilascio: 0.012 - 0.029 mg/vial alla shelf life: 0.008 - 0.029 mg/vial relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 034032019 - «1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconi da 18 mg di polvere per soluzione per infusione endovenosa. La ditta e' tenuta a presentare le opportune variazioni per adeguare la specifica relativa all'identificazione A e B del prodotto finito radiomarcato alla pertinente monografia della edizione vigente della E.P. 1372. Il test delle endotossine batteriche per un prodotto iniettabile deve essere eseguito su tutti i lotti al rilascio, per cui si chiede di effettuare la variazione per modificare la relativa specifica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.