Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Visquo» Estratto determinazione V & A.N n. 1129 del 16 settembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISQUO, anche nella forma e confezione: «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma - codice fiscale 00410650584. Confezione: «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti; A.I.C. n. 037184025 (in base 10) 13GSJT (in base 32); forma farmaceutica: cerotto medicato; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore del principio attivo: Albemarle Corporation 725 Cannon Bridge Road USA - 29115 Orangburg, South Carolina e Dr Reddy's Laboratories Ltd Plot n. 9/A Phase III Ida Jeedimetla - IND - 500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh (India).; produttore del prodotto finito: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG Lohmanstrasse, 2 Andernach (Germania) D-56626 (produzione e confezionamento primario); Enestia Klöcknerstraat 1, Hamont - Achel, Limburg, B - 3930 Belgio (confezionamento primario e confezionamento secondario) e Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina, km 30,400 - Pomezia (Roma) (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). composizione: un cerotto medicato contiene: principio attivo: ibuprofene 136 mg; eccipienti: sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato - metacrilato - acido acrilico e glicidilmetacrilato 555.78 mg; acido oleico 138.69 mg; Al +++ 0.84 mg; matrice di supporto: PET; film protettivo: PET siliconato. Indicazioni terapeutiche: VISQUO e' indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendinite, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: fibromiositi, miositi). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 037184025 - «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 037184025 - «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.