Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levoxigram». Estratto determinazione n. 2649/2011 del 10 ottobre 2011 Medicinale: LEVOXIGRAM. Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., via Rodi n. 27 - 25124 Brescia. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362016/M (in base 10), 16HS10 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362028/M (in base 10), 16HS1D (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362030/M (in base 10), 16HS1G (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362042/M (in base 10), 16HS1U (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362055/M (in base 10), 16HS27 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362067/M (in base 10), 16HS2M (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PEIPVDC/AL - A.I.C. n. 040362079/M (in base 10), 16HS2Z (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362081/M (in base 10), 16HS31 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di levofloxacina; eccipienti: «Levoxigram 250 mg»: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento con film: ipromellosa, FD & C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD & C Giallo 6 Giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171); «Levoxigram 500 mg»: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcelfulosa, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento con film: ipromellosa, FD & C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD & C Giallo 6 Giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pharmathen SA. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki - Grecia. Confezionamento lotti: Famar S.A. Plant B, 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa, Attiki Grecia; Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th km of the Athens-Lamia Highway, 32009 Grecia. Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita, «Levoxigram» compresse e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362028/M (in base 10), 16HSID (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,33; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362067/M (in base 10), 16HS2M (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,71; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,95. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levoxigram» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.