Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Crinos» Estratto determinazione n. 2650/2011 del 10 ottobre 2011 Medicinale: TOPOTECAN CRINOS. Titolare AIC: Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 1 mg; A.I.C. n. 040081010/M (in base 10) - 1675ML (in base 32). Confezione: «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 5 flaconcini in vetro da 1 mg; A.I.C. n. 040081022/M (in base 10) - 1675MY (in base 32). Confezione: «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 1 mg; A.I.C. n. 040081034/M (in base 10) - 1675NB (in base 32). Confezione: «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 4 mg; A.I.C. n. 040081046/M (in base 10) - 1675NQ (in base 32). Confezione: «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 5 flaconcini in vetro da 4 mg; A.I.C. n. 040081059/M (in base 10) - 1675P3 (in base 32). Confezione: «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 10 flaconcini in vetro da 4 mg; A.I.C. n. 040081061/M (in base 10) - 1675P5 (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato ricostituito contiene: Principio attivo: 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato), con il 10% di riempimento in piu', o 4 mg di topotecan (come cloridrato). Eccipienti: Acido tartarico (E334); Mannitolo (E421); Acido cloridrico concentrato (E507) per l'aggiustamento del pH; Sodio idrossido per l'aggiustamento del pH. Confezionamento secondario, controllo, rilascio: Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover - Germania. Produzione, confezionamento, controllo: Cipla LTD, Verna Industrial Estate Verna, South Goa, Goa - 403722 India. Produzione principio attivo: Cipla-Bangalore-Cipla Ltd Manufacturing & Research Division Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049 India. Indicazioni terapeutiche: Il topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie; pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Il topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 5 flaconcini in vetro da 4 mg; A.I.C. n. 040081059/M (in base 10) - 1675P3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 847,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1398,32. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Topotecan Crinos» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.