Gazzetta n. 246 del 21 ottobre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxatril» soluzione orale 100 mg/ml per polli e tacchini. Provvedimento n. 178 del 15 settembre 2011 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0181/001/II/001 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0181/001/IB/002 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0181/001/IB/004 Specialita' medicinale per uso veterinario FLOXATRIL Soluzione orale 100 mg/ml per polli e tacchini. Confezioni: Flacone da 100 ml A.I.C. n. 103824013 Bottiglia da 1 litro A.I.C. n. 103824025 Titolare A.I.C.: Virbac S.A., 13eme rue - L.I.D. - B.P. 27 - 06511 Carros Cedex (Francia). Oggetto del provvedimento: 1) Variazione tipo II: adeguamento stampati relativamente all'aggiunta delle precauzioni per i fluorochinoloni. 2) Variazione tipo IB: aggiunta di una confezione. 3) Variazione tipo IB: estensione della validita' del prodotto finito. Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le seguenti variazioni: 1) modifica degli stampati (punto 4.5 del SPC e corrispondente paragrafo del Foglietto Illustrativo) relativamente all'aggiunta delle precauzioni per i fluorochinoloni. 2) aggiunta di una nuova confezione: bottiglia in polietilene da 5 litri A.I.C. n. 103824037 3) estensione della validita' del medicinale confezionato per la vendita da 2 anni a 5 anni. La validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. dopo prima apertura: 3 mesi. dopo diluizione o ricostituzione: 24 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.