Gazzetta n. 246 del 21 ottobre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive a norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009. Premessa. Il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio, entrato in vigore il 14 dicembre 2009, e' applicabile dal 14 giugno 2011. In proposito, la scrivente Direzione generale ha provveduto ad emanare «Indicazioni operative per l'applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009» con una nota datata 14 giugno 2011, consultabile sul sito di questo Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it Con specifico riguardo all'iscrizione delle sostanze attive, la direttiva 91/414/CEE prevedeva che, una volta concluso positivamente l'iter valutativo comunitario delle medesime, l'inserimento nell'allegato I, avvenisse attraverso l'emanazione di direttive pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea. Le suddette direttive comunitarie, recepite con decreti ministeriali, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, riportavano le seguenti indicazioni: a) il periodo d'iscrizione della sostanza attiva; b) i tempi previsti per la presentazione, da parte delle Imprese richiedenti, della necessaria documentazione; c) i tempi previsti per l'adozione, da parte di questo Ministero, dei provvedimenti necessari ad adeguare i prodotti fitosanitari alle nuove condizioni stabilite dalla normativa comunitaria; d) il periodo concesso per la commercializzazione e l'utilizzazione dei prodotti fitosanitari revocati perche' non supportati dalla necessaria documentazione o risultati non conformi al termine delle verifiche tecnico-amministrative nelle diverse fasi di adeguamento. A seguito dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze attive sono approvate a livello comunitario con regolamenti immediatamente applicabili in tutti gli Stati membri e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea non richiedendo pertanto l'emanazione di ulteriori provvedimenti interni di recepimento. In proposito, si riportano le seguenti indicazioni operative. Indicazioni operative. La scrivente Amministrazione, al fine di garantire la massima divulgazione di detti regolamenti comunitari di approvazione o di esclusione delle sostanze attive, provvedera' a dare notizia della loro emanazione sul portale del Ministero della salute assicurando le informazioni di seguito riportate: 1) la data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del regolamento di approvazione della sostanza attiva; 2) la data di applicazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva, che corrisponde al limite temporale, entro cui, le imprese interessate, titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, devono presentare, in alternativa: a) un fascicolo che soddisfi, i requisiti relativi ai dati stabiliti dalle norme precedentemente applicabili all'allegato II della direttiva 91/414/CEE e che ora figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui al punto a) Lettera di accesso (LoA); 3) il periodo - corrispondente ai 6 mesi successivi alla data di applicazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva - entro cui l'Amministrazione deve verificare che: a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e le condizioni di cui all'allegato del regolamento di approvazione della sostanza attiva, escluse quelle della parte B della colonna relativa alle disposizioni particolari di detto allegato, b) i titolari delle autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva approvata posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE e che ora figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione; e provvedere all'emanazione dei provvedimenti amministrativi necessari per l'adeguamento dei prodotti fitosanitari (Fase I di ri-registrazione provvisoria); 4) il periodo di smaltimento scorte concesso, per commercializzare le scorte dei prodotti fitosanitari revocati: a) per mancata presentazione della necessaria documentazione oppure revocati, b) perche' non conformi al termine delle verifiche tecnico-amministrative di cui al punto 3); la stessa Amministrazione provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana gli elenchi dei prodotti fitosanitari revocati; 5) la data di presentazione - due anni dopo quella di applicazione del regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva - dei fascicoli, da parte delle Imprese interessate, titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari; detti fascicoli devono soddisfare: a) i requisiti relativi ai dati stabiliti dalle norme precedentemente applicabili all'allegato III della direttiva 91/414/CEE che ora figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 545/2011; b) i requisiti relativi ai dati contenuti nella parte B della colonna sulle disposizioni specifiche dell'allegato I al regolamento di approvazione della sostanza attiva; 6) il periodo di smaltimento scorte concesso per commercializzare le scorte dei prodotti fitosanitari i cui titolari delle autorizzazioni, non hanno ottemperato, nei modi e nei tempi, a quanto richiesto al punto 5); la stessa Amministrazione provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana l'elenco dei prodotti fitosanitari revocati; 7) la data - corrispondente a 4 anni dopo la data di applicazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva - entro cui, la scrivente Amministrazione deve terminare il riesame, dei fascicoli presentati, in conformita' ai principi uniformi di cui all'art. 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e provvedere all'emanazione dei provvedimenti amministrativi necessari per l'adeguamento dei prodotti fitosanitari (Fase II di ri-registrazione definitiva - fino alla scadenza della sostanza attiva); 8) il periodo di smaltimento concesso per commercializzare le scorte dei prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine del riesame, di cui al punto 5); la stessa Amministrazione provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti revocati. Tutte le informazioni, sopra elencate saranno inserite in un'apposita tabella «in progress» il cui fac-simile allegato, e' da intendersi quale parte integrante del presente comunicato. La pubblicazione della tabella sul portale del Ministero della salute - «http://www.salute.gov.it/fitosanitari» - avra' valore di notifica in ordine alle modalita' e ai termini perentori entro i quali le Imprese titolari di registrazioni di prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva approvata, dovranno adempiere alle prescrizioni stabilite dalla normativa comunitaria. Il presente comunicato sara' pubblicato sia sul portale del Ministero della salute che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 ottobre 2011 Il direttore generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico