Gazzetta n. 246 del 21 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Topotecan Teva» (topotecan). (Determinazione/C 2645/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Topotecan Teva» (topotecan) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 21 settembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/09/552/001 «1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 1 ml; EU/1/09/552/002 «1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 1 ml; EU/1/09/552/003 «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» -1 flaconcino da 4 ml; EU/1/09/552/004 «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 4 ml. Titolare A.LC.: Teva Pharma B.V. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12 luglio 2011; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 luglio 2011; Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale TOPOTECAN TEVA (topotecan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: «1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 040330019/E (in base 10) 16GST3 (in base 32); «1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n. 040330021/E (in base 10) 16GST5 (in base 32); «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n. 040330033/E (in base 10) 16GSTK (in base 32); «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 4 ml - A.I.C. n. 040330045/E (in base 10) 16GSTX (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Topotecan» in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie; pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea; «Topotecan» in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Topotecan Teva» (topotecan) e' classificata come segue: confezione: «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 4 ml - A.I.C. n. 040330045/E (in base 10) 16GSTX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 847,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1398,32. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Topotecan Teva» (topotecan) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 5 ottobre 2011 Il direttore generale: Rasi