Gazzetta n. 246 del 21 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana). (Determinazione/C 2639/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 23 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/404/006 «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 50 ml» 1 flacone; EU/1/07/404/007 «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml» 1 flacone; EU/1/07/404/008 «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 200 ml» 1 flacone. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12 luglio 2011; Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezione: «100 mg/m1- soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 50 ml» 1 flacone; A.I.C. n. 040267066/E (in base 10)16DV9U (in base 32); «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml» 1 flacone; A.I.C. n. 040267078/E (in base 10)16DVB6 (in base 32); «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 200 ml» 1 flacone; A.I.C. n. 040267080/E (in base 10)16DVB8 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per: sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con fase plateau di mieloma multiplo, nei quali l'immunizzazione pneumococcica ha fallito; ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT); terapia sostitutiva in bambini e adolescenti (0-18 anni) per: AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti; immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per: Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana) e' classificata come segue. Confezione: «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 50 ml» 1 flacone; A.I.C. n. 040267066/E (in base 10)16DV9U (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90; «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml» 1 flacone; A.I.C. n. 040267078/E (in base 10)16DVB6 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80; «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 200 ml» 1 flacone; A.I.C. n. 040267080/E (in base 10)16DVB8 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 5 ottobre 2011 Il direttore generale: Rasi