Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Typhim VI» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1196 del 4 ottobre 2011 Medicinale: TYPHIM VI. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'uso alternativo di nuovi pistoni: da: elastomero (clorobromobutile); a: elastomero (clorobromobutile, bromobutile, clorobutile). La variazione modifica i paragrafi 3.2.P.1, 3.2.P.2.4, 3.2.P.5.4, 3.2.P.7, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 del modulo 3 di CTD. Modifica degli stampati alla sezione 6.5 di RCP: da: astuccio contenente una siringa preriempita da 0.5 ml (in vetro tipo I) con ago presaldato; a: 0.5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromo butilico o clorobutilico) con ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero poliisopropenico); da: astuccio contenente una siringa preriempita da 0.5 ml ( in vetro tipo I) con 2 aghi separati nel blister; a: 0.5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromo butilico o clorobutilico) senza ago presaldato e cappuccio (elastomero clobromobutilico) con 2 aghi separati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029153018 - «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml; A.I.C. n. 029153020 - «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.