Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Emoclot» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1199 del 4 ottobre 2011 Medicinale: EMOCLOT. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Al Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca (codice fiscale 01779530466). Variazione A.I.C.: B.V.c.1 Aggiornamento del fascicolo qualita' al fine di attuare le modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente, in seguito alla valutazione di un protocollo digestione delle modifiche: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa a: aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» con l'introduzione dello studio WS-022-R relativo alla validazione della rimozione dei prioni mediante cromatografia con resina usata (dopo 49 corse). Variazione di tipo II; aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» con l'introduzione dello studio WS-023-R relativo alla validazione della rimozione/inattivazione virale mediante cromatografia con resina usata (dopo 49 corse). Questo studio «validation of HAV removal during the cromatography step from factor VIII manufacturing process (used resin)» comporta l'aggiornamento del risk assessment alla luce dei nuovi dati. Variazione di tipo II; aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» con l'introduzione dello studio WS-019-R relativo alla convalida del trattamento solvente/detergente per la rimozione dei virus HIV, BVDV, PRV, che sostituisce studi precedenti sugli stessi patogeni, senza variazioni del risk assessment e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Variazione di tipo Ib, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023564216 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564228 - «1000 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.