Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Keprilan».

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1182/2011 del 4 ottobre 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «KEPRILAN», nelle forme e confezioni: «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Benedetti & CO. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Bolognese n. 250, 51020 - Pistoia - Codice Fiscale 01670410479.
Confezione: «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse;
AIC n. 038866012 (in base 10) 15232W (in base 32);
Forma Farmaceutica: Compressa;
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals CO LTD, Linhai City - 317024 Zhejiang Province - Chian - Cina; Cambrex Profarmaco s.r.l., via Curiel n. 34 - 20067 Paullo - Milano;
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia - Roma;
Composizione: 1 compressa contiene:
Principio Attivo: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: sodio bicarbonato 10,0 mg; lattosio monoidrato 139,7 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; amido di mais 20,0 mg; amido pregelatinizzato 2,0 mg; magnesio stearato 1,3 mg;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,95 Euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,53 Euro; Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038866012 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.