Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Plasbumin». Estratto determinazione V & A.N/ n. 1181/2011 del 4 ottobre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PLASBUMIN», anche nelle forme e confezioni: «250 g/l soluzione per infusione» flacone 50 ml; «250 g/l soluzione per infusione» flacone 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Kedrion S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca - Codice Fiscale 01779530466. Confezione: «250 g/l soluzione per infusione» flacone 50 ml; AIC n. 028989097 (in base 10) 0VNPP9 (in base 32); Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione; Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: Talecris Biotherapeutics Inc. stabilimento sito in 8368 US 70 West, Clayton - N. C. - Stati Uniti 27520; Produttore del prodotto finito: Talecris Biotherapeutics GMBH stabilimento sito in Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germania; Bayer Biologicals S.r.l. stabilimento sito in Bellaria, Sovicille (Siena); Catalent France Limoges s.a.s. Zone Industrielle Nord Rue de Dion Bouton 87000 Limoges - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: albumina umana 250 g; Eccipienti: caprilato sodico 20 mmoli; acetiltriptofano 20 mmoli; acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml. Confezione: «250 g/l soluzione per infusione» flacone 100 ml; AIC n. 028989109 (in base 10) 0VNPPP (in base 32); Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione; Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: Talecris Biotherapeutics Inc. stabilimento sito in 8368 US 70 West, Clayton - N. C. - Stati Uniti 27520; Produttore del prodotto finito: Talecris Biotherapeutics GMBH stabilimento sito in Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germania; Bayer Biologicals S.r.l. stabilimento sito in Bellaria, Sovicille (Siena); Catalent France Limoges s.a.s. Zone Industrielle Nord Rue de Dion Bouton 87000 Limoges - Francia; Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: albumina umana 250 g; Eccipienti: caprilato sodico 20 mmoli; acetiltriptofano 20 mmoli; acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo ove sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide. La scelta di albumina anziche' colloidi artificiali dipendera' dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028989097 - «250 g/l soluzione per infusione» flacone 50 ml; Classe di rimborsabilita': «A» (PT); Prezzo ex factory (IVA esclusa): 32,92 Euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 54,33 Euro; Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 41,38 Euro. Confezione: AIC n. 028989109 - «250 g/l soluzione per infusione» flacone 100 ml; Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 61,97 Euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 102,28 Euro; Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 82,75 Euro. Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: AIC n. 028989097 - «250 g/l soluzione per infusione» flacone 50 ml - si applicano le condizioni di cui alla Nota 15. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028989097 - «250 g/l soluzione per infusione» flacone 50 ml - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 028989109 - «250 g/l soluzione per infusione» flacone 100 ml - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.