Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Mucosolvan» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1163 del 22 settembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MUCOSOLVAN, anche nelle forme e confezioni: «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose; «30 mg/5 ml sciroppop 20 bustine monodose alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Loc. Prulli n. 103/C - 50066 Reggello (Firenze) - codice fiscale 00421210485. Confezioni: «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose - A.I.C. n. 024428284 (in base 10) 0R9HRW (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bidachem Spa stabilimento sito in s.s. 11 Padana Superiore n. 8 - 24040 Fornovo San Giovanni (Bergamo). Produttore del prodotto finito: Famar Nederland B.V stabilimento sito in Industrieweg 1 - 5531 AD Bladel (Paesi Bassi) (produzione+confezionamento primario e secondario+controllo+rilascio lotti). Composizione: 1 bustina monodose contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: acido benzoico; idrossietilcellulosa; acesulfame potassico; sorbitolo liquido; glicerolo (85%); aroma crema fragola; aroma di vaniglia; acqua depurata; «30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine monodose - A.I.C. n. 024428296 (in base 10) 0R9HS8 (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bidachem Spa stabilimento sito in s.s. 11 Padana Superiore n. 8 - 24040 Fornovo San Giovanni (Bergamo). Produttore del prodotto finito: Famar Nederland B.V stabilimento sito in Industrieweg 1 - 5531 AD Bladel (Paesi Bassi) (produzione+confezionamento primario e secondario+controllo+rilascio lotti) Composizione: 1 bustina monodose contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: acido benzoico; idrossietilcellulosa; acesulfame potassico; sorbitolo liquido; glicerolo (85%); aroma crema fragola; aroma di vaniglia; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. «Mucosolvan» 30 mg/5 ml sciroppo in bustine monodose e' indicato per gli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 024428284 - «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose. Classe: «C-Bis»; A.I.C. n. 024428296 - «30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine monodose. Classe: «C-Bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 024428284 - «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 024428296 - «30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine monodose - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.