Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Diftavax» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1198 del 4 ottobre 2011 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 6937 - Lyon Cedex 07 (Francia). Medicinale: DIFTAVAX. Variazione AIC: B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dei test di identificazione di Clostridium Tetani (WSL). Caratteristiche: |==================================|===============================| | Da | A | |==================================|===============================| | Test Indole | Test Indole | |Vitek sistema di identificazione |API sistema di identificazione | |biochimica: caratteristiche |biochimica: caratteristiche | |metaboliche del profilo |metaboliche del profilo | |di C. tetani |di C. tetani | |==================================|===============================| relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026947046 - «sospensione iniettabile» siringa preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice; A.I.C. n. 026947059 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice. I lotti gia' prodotti possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.