Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acthib» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1197 del 4 ottobre 2011 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 6937 - Lyon Cedex 07 (Francia). Medicinale: ACTHIB. Variazione AIC: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanza intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del Master seed per la preparazione del coniugato polisaccaridico Haemophilus Tipo b presso il sito industriale di Marcy l'Etoile (MLE) Da: Master Seed Lot (14.20.98) A: Master Sed Lot (FA340193) E' autorizzata inoltre la sostituzione dei test di identificazione di Clostridium Tetani (WSL). Caratteristiche biochimiche: Da: Test Indole Vitek sistema di identificazione biochimica: caratteristiche metaboliche del profilo di C. tetani A: Test Indole API sistema di identificazione biochimica: caratteristiche metaboliche del profilo di C. tetani Le presenti modifiche apportano variazioni ai seguenti moduli: 3.2.S.2.3 sistema di banche cellulari, caratterizzazione e analisi. 3.2.S.2.4 controlli delle fasi critiche e intermedie PRP - Intermediate. 3.2.S.2.6 Sviluppo del processo di produzione. 3.2.S.4.4 Analisi dei lotti. 3.2.A.2 Valutazione di sicurezza degli agenti infettivi. relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028473015 «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.