Gazzetta n. 252 del 28 ottobre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Medicair»

Estratto determinazione V & A.N/ n._1184 del 4 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO MEDICAIR, anche nella forma e confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1.000 lt alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Mattei s.n.c. - 20010 Pogliano Milanese (Milano) Italia - codice fiscale 05912670964.
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1.000 lt;
A.I.C. n. 039110592 (in base 10) 159KY0 (in base 32);
forma farmaceutica: gas per inalazione;
validita' prodotto integro: 3 mesi dal riempimento del recipiente criogenico fisso.
Produttore del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello - Limito (Milano);
Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Chemgas S.r.l., via E. Fermi, 4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Beragmo);
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A., via T. Wassermann, 11 - Zona Industriale Aussa Corno - 33050 Carlino (Udine);
Medicair Italia S.r.l., via Mattei - 20010 Pogliano Milanese (Milano);
Sol S.p.A., via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
SICO - Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter S.r.l. - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
Lonza AG Walliser Werke - Lonzastrasse - 3930 Visp (Svizzera);
Linde Gas Italia, viale Brin Benedetto, 218 - 05100 Terni.
Produttore del prodotto finito:
Chemgas S.r.l., via E. Fermi,4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A., via T. Wassermann, 11 - Zona Industriale Aussa Corno - 33050 Carlino (Udine);
Medicair Italia S.r.l., via Mattei - 20010 Pogliano Milanese (Milano);
SICO - Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio - Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter S.r.l. - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
Lonza AG Walliser Werke - Lonzastrasse - 3930 Visp (Svizzera).
Principio attivo: ossigeno.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 039110592 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1.000 lt;
classe di rimborsabilita': «H». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 039110592 - «gas medicinale criogenico» in contenitore criogenico fisso da 1.000 lt - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Prezzo ex factory: per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex factory (IVA esclusa) e' determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo e' determinato in misura proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.