Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxadox 100 mg/g» soluzione orale per uso in acqua da bere. Provvedimento n. 221 del 12 ottobre 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario FLOXADOX 100 mg/g soluzione orale per uso in acqua da bere. Confezioni: tanica da 5 Kg - A.I.C. n. 104066016; flacone da 1 Kg - A.I.C. n. 104066028. Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.A. con sede in Largo Donegani, 2 - 20121 Milano - Codice fiscale 02117690152. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: estensione di specie; variazione tipo II: modifica tempi di attesa per i conigli; variazione tipo IB: modifica della durata di conservazione del prodotto finito. Si autorizza l'estensione alle seguenti specie: faraone, anatre, fagiani e quaglie. Le specie di destinazione ora autorizzate sono: polli da carne, tacchini, faraone, anatre, fagiani, quaglie (escluso animali che producono uova destinate al consumo umano) e conigli. Si autorizza la modifica dei tempi di attesa per i conigli: carni e visceri da 15 giorni a 3 giorni. I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: polli da carne, tacchini, conigli: carne e visceri: 3 giorni; faraone, anatre, fagiani e quaglie: carne e visceri: 4 giorni. Uso non consentito in animali che producono uova per il consumo umano. Si autorizza la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nei seguenti punti: 4.3 Controindicazioni; 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione; 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego; 4.9 Posologia e via di somministrazione; 4.10 Sovradosaggio; 5.1 Proprieta' farmacodinamiche; 5.2 Informazioni farmacocinetiche. Si autorizza, inoltre, l'estensione della validita' del prodotto confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.