Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallivac SE». Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0208/001/II/004 Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0208/001/II/005 Provvedimento n. 188 del 26 settembre 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica GALLIVAC SE. Confezioni: 10 flaconi da 1000 dosi A.I.C. n. 103617015; 12 flaconi da 5000 dosi A.I.C. n. 103617027; 1 flacone da 1000 dosi A.I.C. n. 103617039; 1 flacone da 5000 dosi A.I.C. n. 103617041. Titolare A.I.C.: MERIAL ITALIA S.p.A. con sede in Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano Cod. Fisc. 00221300288. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Aggiunta nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche o di farmacovigilanza. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, l'aggiunta della seguente indicazione terapeutica: «Salmonella Typhimurium». Tale modifica impatta sul Sommario e sul Foglietto illustrativo alle seguenti voci: Indicazioni per l'utilizzazione: «L'immunita' per Salmonella Enteritidis persiste per 35 settimane dopo la 2ª vaccinazione e per 63 settimane dopo la terza vaccinazione quando si adotta lo schema vaccinale consigliato. L'immunita' per Salmonella Typhimurium persiste per 60 settimane dopo la 3ª vaccinazione quando si adotta lo schema vaccinale consigliato». Precauzioni speciali per l'impiego; Posologia e via di somministrazione; Proprieta' immunologiche. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.