Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Lukasm». Estratto Determinazione V & A.PC/II/685 del 18/10/2011 Specialita' medicinale: LUKASM. Confezsioni: 034004010 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg; 034004022 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg; 034004034 - 7 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; 034004046 - 14 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; 034004059 - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; 034004061 - 56 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; 034004073 - 98 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; 034004085 - 140 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale; 034004097 - 10 compresse masticabili in blister da 4 mg; 034004109 - 20 compresse masticabili in blister da 4 mg; 034004111 - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg; 034004123 - 30 compresse masticabili in blister da 4 mg; 034004135 - 50 compresse masticabili in blister da 4 mg; 034004147 - 100 compresse masticabili in blister da 4 mg; 034004150 - 200 compresse masticabili in blister da 4 mg; 034004162 - 49 compresse masticabili in blister monodose da 4 mg; 034004174 - 50 compresse masticabili in blister monodose 4 mg; 034004186 - 56 compresse masticabili in blister monodose 4 mg; 034004198 - 7 bustine di granulato da 4 mg; 034004200 - 20 bustine di granulato da 4 mg; 034004212 - 28 bustine di granulato da 4 mg; 034004224 - 30 bustine di granulato da 4 mg; Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/WS/060. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione4.8 e relative modifiche al foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.