Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Amielect». Estratto determinazione V & A.PC/II/688 del 18 ottobre 2011 Specialita' medicinale: AMIELECT. Confezioni: 037101019/M - «5% soluzione per infusione» 10 flaconi da 250 ml; 037101021/M - «5% soluzione per infusione» 10 flaconi da 500 ml; 037101033/M - «5% soluzione per infusione» 6 flaconi da 1000 ml; 037101045/M - «10% soluzione per infusione» 10 flaconi da 250 ml; 037101058/M - «10% soluzione per infusione» 10 flaconi da 500 ml; 037101060/M - «10% soluzione per infusione» 6 flaconi da 1000 ml. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0544/001-002/II/003 DE/H/0544/001-002/R/001. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Armonizzazione del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «AMIELECT», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data di rinnovo europeo del 22 ottobre 2009. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.