Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Diluente per Vaccini Nobilis Marek Congelati». Provvedimento n. 220 del 12 ottobre 2011 Medicinale per uso veterinario «DILUENTE PER VACCINI NOBILIS MAREK CONGELATI». Confezioni: flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. numero 102395023; flacone in vetro da 400 ml - A.I.C. numero 102395035; flacone in vetro da 800 ml - A.I.C. numero 102395047; sacca collassabile in PE da 200 ml - A.I.C. numero 102395012; sacca collassabile in PE da 400 ml - A.I.C. numero 102395062; sacca collassabile in PE da 800 ml - A.I.C. numero 102395050. Titolare A.I.C.: Intervet International BV - Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla ditta Intervet Italia Srl con sede in Segrate (Milano), Via F.lli Cervi snc - codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento. Variazione tipo IB (unforseen) - aggiunta nuove confezioni. Variazione tipo IA in B.II f.1.a.1. - modifica validita' del prodotto finito (diminuzione). Si autorizza, l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni: sacca collassabile in MLP da 200 ml - A.I.C. numero 102395074; sacca collassabile in MLP da 400 ml - A.I.C. numero 102395086; sacca collassabile in MLP da 800 ml - A.I.C. numero 102395098. La validita' del prodotto finito per le nuove confezioni e' di 24 mesi. Si autorizza inoltre, per le confezioni in vetro ed in PE, la modifica della validita' del prodotto finito da 54 mesi a 36 mesi al fine di armonizzare i periodi di validita' nei diversi paesi dove il vaccino e' autorizzato. La validita' autorizzata e' ora la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: flaconi in vetro e sacche collassabili in PE: 36 mesi; sacche collassabili in MLP: 24 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: utilizzare immediatamente; dopo ricostituzione: quella prevista per il vaccino che viene diluito con tale solvente. I lotti gia' prodotti - per le confezioni in vetro ed in PET - possono rimanere il commercio fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.