Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» Estratto determinazione V & A PC IP n. 624 del 4 ottobre 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Aqueous Nasal Spray 0,05% dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 00025/0587, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo. Codice AIC: 038292025 (in base 10), 14JLKT (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg; Eccipienti: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo. Codice AIC: 038292025; Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo. Codice AIC: 038292025; RR- medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.