Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2011 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2011 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «AviPro PRECISE».

Estratto decreto n. 111 del 4 ottobre 2011
Procedura mutuo riconoscimento n. DEN/0218/001/00.
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0218/001/IA/001.
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0218/001/II/002
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0218/001/IB/003

Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica: AviPro PRECISE.
Titolare A.I.C.: societa' Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG con sede in Heinz -Lohmann-Str. 4 - D27472 Cuxhaven (Germania).
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Heinz-Lohmann-Str. 4 - D-27472 Cuxhaven (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 500 dosi - A.I.C. n. 103541013;
1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 103541025;
1 flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 103541037;
1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 103541049;
1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 103541052;
1 flacone da 10000 dosi - A.I.C. n. 103541064;
10 flaconi da 500 dosi - A.I.C. n. 103541076;
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 103541088;
10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 103541090;
10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 103541102;
10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 103541114;
10 flaconi da 10000 dosi - A.I.C. n. 103541126.
Composizione: 1 dose contiene:
principio attivo: min. 10 ^3.0 EID₅₀ e max. 10^4.5_ EID₅₀ * di virus vivo della malattia di Gumboro (IBD, Infectious Bursal Disease), ceppo LC 75;
sistema ospite: uova SPF fecondate;
* EID ₅₀ = dose infettante il 50% degli embrioni: titolo virale richiesto per causare l'infezione nel 50% degli embrioni inoculati;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli (a partire del 7° giorno di eta').
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei polli contro la malattia di Gumboro (bursite infettiva).
Il vaccino riduce i sintomi clinici della malattia di Gumboro e gravi lesioni bursali.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 3 anni.
Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione come indicato: 2 ore.
L'intero contenuto dei contenitori aperti deve essere usato tutto in una volta.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.