Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultravist»

Estratto determinazione V & A/N n. 1221 del 20 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ULTRAVIST, nelle forme e confezioni: «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml; «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965196 (in base 10) - 0TQX6D (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965208 (in base 10) - 0TQX6S (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania)
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965210 (in base 10) - 0TQX6U (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml;
A.I.C. n. 026965222 (in base 10) - 0TQX76 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 623,4 mg;
contenuto in iodio: 300 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 696,78 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965234 (in base 10) - 0TQX7L (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965246 (in base 10) - 0TQX7Y (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965259 (in base 10) - 0TQX8C (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Confezione:
«370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml;
A.I.C. n. 026965261 (in base 10) - 0TQX8F (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata).
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
iopromide 768,86 mg;
contenuto in iodio: 370 mg.
Eccipienti:
sodio calcio edetato 0,1 mg, trometamolo 2,42 mg, acido cloridrico10% 5,6 mg, acqua per preparazioni iniettabili 628,72 mg.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse, 14 - 59192 Bergkamen (Germania).
Produttore del prodotto finito: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavita' corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita' e fornitura:
Possono essere commercializzate le sole confezioni sotto riportate, classificate ai fini della rimborsabilita' e fornitura:
Confezione:
A.I.C. n. 026965208 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Confezione:
A.I.C. n. 026965222 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Confezione:
A.I.C. n. 026965246 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Confezione:
A.I.C. n. 026965261 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classe di fornitura: OSP:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.