Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento del provvedimento relativo al medicinale «Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma». Codice pratica n. N1A/2011/1436. Medicinale: BENZILPENICILLINA BENZATINICA BIOPHARMA (A.I.C. n. 033120) Codice confezioni: 033120104 (Autorizzata); 033120116 (Autorizzata); 033120092 (Autorizzata). La pubblicazione relativa alla variazione N1A/2011/1436 della specialita' medicinale per uso umano BENZILPENICILLINA BENZATINICA BIOPHARMA (A.I.C. n. 033120), titolare A.I.C. Biopharma S.r.l., codici confezione: 033120104 (Autorizzata); 033120116 (Autorizzata); 033120092 (Autorizzata), quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche, pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determina AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche, dalla ditta Biopharma S.r.l. in data 10 settembre 2011 nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 105, e' annullata d'ufficio ad ogni effetto di legge, in conformita' alla determina AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 23 dicembre 2009, n. 298. L'annullamento viene disposto, ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990, in quanto a seguito di approfondimento e' stato verificato chela condizione n. 3 prevista dal Regolamento 1234/2008 CE per la tipologia di variazione richiesta dall'azienda (B.IV.1.a.1) non e' stata rispettata considerato che le informazioni aggiunte agli stampati comportano modifiche importanti del testo. Inoltre informazioni non strettamente inerenti la modifica di cui alla tipologia B.IV.1.a.1, devono essere richieste mediante apposita variazione del gruppo C.I secondo la classificazione delle variazioni della Commissione europea (2010/C17/01). Il provvedimento di annullamento e' altresi' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Avverso tale provvedimento e' esperibile ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo regionale competente entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento della presente comunicazione.