Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Bisoprololo Doc» Estratto determinazione V & A.PC/II/730 del 24 ottobre 2011 Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO DOC Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: DOC Generici SRL. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0754/001-005/II/001. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: Modifica dei limiti delle specifiche del prodotto finito Alla Shelf Life Delle Impurezze, con modifica delle impurezze L e K da NMT 0.2% a NMT 0.5% e delle impurezze totali da NMT 1.0% a NMT 1.6%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.