Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Bicalutamide Chiesi» Estratto determinazione V & A.PC/II/728 del 24 ottobre 2011 Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE CHIESI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0194/001-002/II/011. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza. Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva bicalutamide CF Pharma Ltd (Hungary). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.