Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 novembre 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Gilenya (fingolimod cloridrato). (Determinazione/C n. 2701/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 17 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/11/677/001 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister divisibile per dose unitaria (PVC/PVDC/ALU), scatola» 7x1 capsule; EU/1/11/677/002 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 7 capsule; EU/1/11/677/003 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 28 capsule; EU/1/11/677/004 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), scatola» 84 (3X28) capsule (confezione multipla); EU/1/11/677/005 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), scatola» 28 capsule. Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 12 luglio 2011; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 26 luglio 2011; Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialita' medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister divisibile per dose unitaria (PVC/PVDC/ALU), scatola» 7x1 capsule; A.I.C. n. 040949012/E (in base 10) 171P8N (in base 32). Confezione: «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 7 capsule; A.I.C. n. 040949024/E (in base 10) 171P90 (in base 32). Confezione: «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 28 capsule; A.I.C. n. 040949036/E (in base 10) 171P9D (in base 32). Confezione: «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), scatola» 84 (3X28) capsule (confezione multipla); A.I.C. n. 040949048/E (in base 10) 171P9S (in base 32). Confezione: «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), scatola» 28 capsule; A.I.C. n. 040949051/E (in base 10) 171P9V (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Gilenya e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti: Pazienti con un'elevata attivita' di malattia nonostante la terapia con interferone-beta. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non responder puo' anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi, oppure Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) e' classificata come segue: Confezione: «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 28 capsule; A.I.C. n. 040949036/E (in base 10) 171P9D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 65. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1800,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2970,72. Confezione: «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), scatola» 28 capsule; A.I.C. n. 040949051/E (in base 10) 171P9V (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 65. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1800,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2970,72. Validita' del contratto: 24 mesi. Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006. Il medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) e' inserito nel fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 5, comma 2, lettera a) della legge 29 novembre 2007 n. 222. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Neurologici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (centri sclerosi multipla) (RRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 novembre 2011 Il direttore generale: Rasi