Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Merrem» Estratto Determinazione V & A.PC/II/727 del 24 ottobre 2011 Specialita' Medicinale: MERREM Confezioni: 028949081 - "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FLACONCINI 028949093 - "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FLACONCINI Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0467/001-002/II/001 Tipo di Modifica: Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) : altra varia Modifica Apportata: ARMONIZZAZIONE DEL DOSSIER DI QUALITA' (MODULO 3) A SEGUITO DELLA DECISIONE DELLA COMMISSIONE SECONDO LA PROCEDURA DI CUI AGLI ARTT. 30 O 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/EC. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Ufficio Valutazione e Autorizzazione Pratica N° C02/2010/333