Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atofloc» Estratto determinazione n. 2719 del 14 novembre 2011 Medicinale: ATOFLOC Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria). Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396018/M (in base 10) 16JT7L (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396020/M (in base 10) 16JT7N (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396032/M (in base 10) 16JT80 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396044/M (in base 10) 16JT8D (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396057/M (in base 10) 16JT8T (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396069/M (in base 10) 16JT95 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396071/M (in base 10) 16JT97 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396083/M (in base 10) 16JT9M (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040396095/M (in base 10) 16JT9Z (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396107/M (in base 10) 16JTBC (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396119/M (in base 10) 16JTBR (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396121/M (in base 10) 16JTBT (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396133/M (in base 10) 16JTC5 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396145/M (in base 10) 16JTCK (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396158/M (in base 10) 16JTCY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396160/M (in base 10) 16JTD0 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396172/M (in base 10) 16JTDD (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040396184/M (in base 10) 16JTDS (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396196/M (in base 10) 16JTF4 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396208/M (in base 10) 16JTFJ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396210/M (in base 10) 16JTFL (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396222/M (in base 10) 16JTFY (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396234/M (in base 10) 16JTGB (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396246/M (in base 10) 16JTGQ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396259/M (in base 10) 16JTH3 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396261/M (in base 10) 16JTH5 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040396273/M (in base 10) 16JTHK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo Carbonato di sodio anidro; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato (tipo A); Povidone (K 25); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa: Macrogol 4000; Biossido di titanio; Lattosio monoidrato. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania; Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia; Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia; Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee I and Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Germania. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi s.r.l., via Formellese Km 4.300, 00060 Formello, (Roma), Italia. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia: Atofloc e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; Atofloc e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396057/M (in base 10) 16JT8T (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,33. «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396145/M (in base 10) 16JTCK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,18. «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396234/M (in base 10) 16JTGB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,47. «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396018/M (in base 10) 16JT7L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 2,52. «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396107/M (in base 10) 16JTBC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,44. «40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040396196/M (in base 10) 16JTF4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATOFLOC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.