Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 novembre 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale SPRYCEL (dasatinib). (Determinazione/C 2731/2011). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la domanda con la quale la ditta BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 5 aprile 2011; Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 14 giugno 2011; Vista la deliberazione n. 21 in data 22 settembre 2011 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove indicazioni terapeutiche: Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi. del medicinale SPRYCEL (dasatinib) sono rimborsate come segue: Confezione 20 mg - compresse rivestite con film con film flacone HDPE" 60 compresse AIC N. 037400049/E (in base 10) 13PCHK (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2113,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3487,88 Confezione 50 mg - compresse rivestite con film con film flacone HDPE" 60 compresse AIC N. 037400052/E (in base 10) 13PCHN (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione 70 mg - compresse rivestite con film con film flacone HDPE" 60 compresse AIC N. 037400064/E (in base 10) 13PCJ0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione 20 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 60 X 1 compresse AIC N. 037400076/E (in base 10) 13PCJD (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2113,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3487,88 Confezione 50 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 60 X 1 compresse AIC N. 037400088/E (in base 10) 13PCJS (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione 70 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 60 X 1 compresse AIC N. 037400090/E (in base 10) 13PCJU (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse AIC N. 037400102/E (in base 10) 13PCK6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 30 X 1 compresse AIC N. 037400114/E (in base 10) 13PCKL (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione "80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)" - 30 compresse AIC N. 037400126/E (in base 10) 13PCKY (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione "80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria" 30x1 compresse AIC N. 037400138/E (in base 10) 13PCLB (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione "140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)" - 30 compresse AIC N. 037400140/E (in base 10) 13PCLD (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Confezione "140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria" 30x1 compresse AIC N. 037400153/E (in base 10) 13PCLT (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4226,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6975,71 Validita' del contratto: 24 mesi Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali per tutte le confezioni della specialita' medicinale. Cost sharing secondo le condizioni negoziali per tutte le confezioni della specialita' medicinale. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up ed applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SPRYCEL (dasatinib) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 14 novembre 2011 Il direttore generale: Rasi