Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kerval» Estratto determinazione n. 2616/2011 dell'11 novembre 2011 Medicinale: KERVAL. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (Imperia). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835018/M (in base 10) 15ZPDB (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835020/M (in base 10) 15ZPDD (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835032/M (in base 10) 15ZPDS (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835044/M (in base 10) 15ZPF4 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835057/M (in base 10) 15ZPFK (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835069/M (in base 10) 15ZPFX (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835071/M (in base 10) 15ZPFZ (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835083/M (in base 10) 15ZPGC (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835095/M (in base 10) 15ZPGR (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835107/M (in base 10) 15ZPH3 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835119/M (in base 10) 15ZPHH (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835121/M (in base 10) 15ZPHK (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835133/M (in base 10) 15ZPHX (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835145/M (in base 10) 15ZPJ9 (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835158/M (in base 10) 15ZPJQ (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835160/M (in base 10) 15ZPJS (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835172/M (in base 10) 15ZPK4 (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835184/M (in base 10) 15ZPKJ (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835196/M (in base 10) 15ZPKW (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835208/M (in base 10) 15ZPL8 (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835210/M (in base 10) 15ZPLB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan; eccipienti: KERVAL 40 mg e 160 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460); Crospovidone (E1202); Silice; Magnesio stearato (E470b); Lattosio anidro. Rivestimento della compressa: Ipromellosio (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol; Ossido di ferro giallo (E172); KERVAL 80 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460); Crospovidone (E1202); Silice; Magnesio stearato (E470b); Lattosio anidro. Rivestimento della compressa: Ipromellosio (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Rilascio lotti: PSI supply nv - Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke (Belgio). Controllo lotti: Quercus Labo BVBA - Wijmenstraat 21P - 9030 Mariakerke (Belgio); Zeta Analytical Limited - Unit 3 - Colonial Way - Watford - Herts - WD24 4YR (Regno Unito); Kennet Bioservices Ltd. - 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR (Regno Unito); Microbiological Consultant Services - Units 8 & 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4 TF (Regno Unito). Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Ltd. - Village Sikandarpur Bhainswal - Roorkee- Dehradoon Highway - Bhagwanpur - Roorkee - District Haridwar - Uttarakhand 247661 (India). Produzione del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited - Address - Plot # 18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302 - Mysore District - Karnataka (India). Indicazioni terapeutiche. KERVAL 40 mg compresse rivestite con film: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; Infarto del miocardio recente: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni); Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati gli ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti; KERVAL 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; Infarto del miocardio recente: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni); Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati gli ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835020/M (in base 10) 15ZPDD (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,11; «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835107/M (in base 10) 15ZPH3 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,28; «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in AL/OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 039835172/M (in base 10) 15ZPK4 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,88; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,91. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KERVAL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.