Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Sandoz» Estratto determinazione V & A.PC/R/76 del 31 ottobre 2011 Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ. Confezioni: 037464017\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister Pvc/Al 037464029\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pvc/Al 037464031\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pvc/Al 037464043\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al 037464056\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al 037464068\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464070\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5) Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464082\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464094\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pvc/Al 037464106\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pvc/Al 037464118\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16 Compresse In Blister Pvc/Al 037464120\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al 037464132\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5) Compresse In Blister Pvc/Al 037464144\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al 037464157\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464169\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464171\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464183/M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464195\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pvc/Al 037464207\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al 037464219\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al 037464221\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp. 037464233\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5) Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp 037464245\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160 Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp 037464258\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister Pp/Al 037464260\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pp/Al 037464272\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pp/Al 037464284\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pp/Al 037464296\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pp/Al 037464308\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464310\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5) Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp 037464322\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464334\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464346\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464359\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464361\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464373\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5) Compresse In Blister Pp/Al 037464385\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pp/Al 037464397\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464409\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464411\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464423\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464435\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pp/Al 037464447\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pp/Al 037464450\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pp/Al 037464462\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464474\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5) Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464486\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp. 037464498\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pvc/Al 037464500\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 8 Compresse In Blister Pvc/Al 037464512\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16 Compresse In Blister Pvc/Al 037464524\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16 Compresse In Blister Pvc/A1 037464536\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 8 Compresse In Blister Pp/Al 037464548\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16 Compresse In Blister Pp/Al 037464551\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16 Compresse In Blister Pp/Al 037464563\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pp/Al 037464575\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse In Blister Pvc/Al 037464587\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister Pvc/Al 037464599\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse In Blister Pp/Al 037464601\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister Pp/Al Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0305/001-0031R/01 NL/H/0305/001-003/1B/018 NUH/0305/001-003/1B/021/G. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.5 - 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della Decisione della Commissione Europea in merito al Referral ex art. 30 e in seguito alla procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale CIPROFLOXACINA SANDOZ, e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo 16 gennaio 2007. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.